Установка рентгенодиагностическая Listem REX-650 на 3 рабочих места
№ |
Наименование характеристики |
Наличие функции, характеристики, величина параметра |
1 |
Общие требования: |
|
1.1 |
Регистрационное удостоверение МЗиСР РФ или Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития |
наличие при поставке вместе с товаром |
1.2 |
Сертификат соответствия Госстандарта России |
наличие при поставке вместе с товаром |
1.3 |
Сертификат соответствия типа средств измерения Госстандарта РФ |
наличие при поставке вместе с товаром |
1.4 |
Свидетельство о первичной поверки Госстандарта РФ |
наличие при поставке вместе с товаром |
1.5 |
Руководство по эксплуатации на русском языке |
наличие при поставке вместе с товаром |
1.6 |
Гарантия на оборудование |
не менее 12 месяцев с момента ввода в эксплуатацию (но не менее чем гарантия производителя) |
1.7 |
Сервисное обслуживание |
наличие |
1.8 |
Оборудование должно быть новым, не восстановленным |
наличие |
1.9 |
Область применения |
для взрослых, детей и новорожденных |
1.10 |
Назначение |
Универсальный рентгенодиагностический комплекс с принадлежностями предназначенный для проведения всех видов диагностических исследований , состоящий из 3-х рабочих мест и обеспечивающий проведение всех видов диагностических исследований: рентгеноскопических, в том числе с применением рентгеноконтрастных препаратов, стандартных рентгенографических, включая боковые и косые лучевые проекции, снимки в латерпозиции, линейной томографии, экспозиций со свободной кассетой , торакальных исследований на пристенной стойке. |
2. |
Технические требования: |
|
2.1 |
Поворотный стол-штатив |
наличие |
2.1.1 |
Диапазон углов наклона |
не менее +90/-15 |
2.1.2 |
Размер деки стола |
не менее 70 х210 см |
2.1.3 |
Диапазон продольных движений деки стола |
не менее90 см |
2.1.4 |
Система «плавного» старта при движении деки |
наличие |
2.1.5 |
Диапазон продольного движения Экранно-снимочного устройства |
не менее60 см |
2.1.6 |
Диапазон поперечного движения Экранно-снимочного устройства |
не менее20 см |
2.1.7 |
Диапазон компрессионного движения |
не менее30 см |
2.1.8 |
Возможность работы с кассетами 18х24см, 24х30см, 35х35см. |
наличие |
2.1.9 |
Возможность деления пленки в кассете на 1, 2 или 4 снимка. |
наличие |
2.1.10 |
Алфавитно-цифровой дисплей на консоли Экранно-снимочного устройства для отображения текущей информации. |
наличие |
2.1.11 |
Время экспозиции |
диапазон не менее не менее от 0,001 до 10 сек. |
2.2 |
Усилитель рентгеновского изображения с телевизионной системой |
наличие |
2.2.1 |
Электронно-оптический преобразователь |
не менее9” |
2.2.2 |
3 переключаемых поля обзора с размерами |
не менее 215мм, 160мм, 120мм. |
2.2.3 |
DQE (квантовая эффективность преобразования) |
не менее 65% |
2.2.4 |
Разрешение ПЗС - камеры |
не менее 752 х 582 , глубиной 8 бит |
2.2.5 |
Функция коррекции входной апертуры |
наличие |
2.2.6 |
Функция автоматической регулировки входной дозы излучения (AGC) |
наличие |
2.2.7 |
Функция автоматического контроля уровня видеосигнала (ABS) |
наличие |
2.2.8 |
Функция запоминания последнего кадра при флюороскопии |
наличие |
2.2.9 |
Монитор |
наличие |
2.2.10 |
Диагональ монитора |
не менее17” |
2.2.11 |
Разрешение по горизонтали в центре |
не менее 900 ТВ-линий |
2.2.12 |
Тележка для монитора |
наличие |
2.3 |
Рентгеновский излучатель на рентгеноскопическое рабочее место |
наличие |
2.3.1 |
Напряжение на аноде |
не менее 150 кВ |
2.3.2 |
Размеры фокусных пятен: - малый фокус - большой фокус |
не более 0.6мм не более 1.2мм |
2.3.3 |
Мощность фокусных пятен: - малый фокус - большой фокус |
не менее 27 кВт не менее 75 кВт |
2.3.4 |
Теплоемкость анода |
не менее 300 000 тепл. ед. |
2.3.5 |
Скорость вращения анода |
не менее 9000 об/мин |
2.3.6 |
Рентгеноскопический коллиматор |
наличие |
2.3.7 |
Моторизованный привод, автоматическое диафрагмирование по размеру ЭОП или кассеты. |
наличие |
2.3.8 |
Глубинная и ирисовая диафрагма |
наличие |
2.4 |
Стол снимков |
наличие |
2.4.1 |
Стол снимков с изменяемой высотой |
наличие |
2.4.2 |
Диапазон вертикального перемещения деки стола |
не менее 50 –90 см |
2.4.3 |
Размеры деки стола |
не менее 210 х70 см |
2.4.4 |
“Плавающая” дека стола, фиксируемая электромагнитными тормозами |
наличие |
2.4.5 |
Продольное перемещение деки |
+45/-45 см |
2.4.6 |
Поперечное перемещение деки |
не менее +12/-12см |
2.4.7 |
Блокировка перемещения деки стола электромагнитная |
наличие |
2.4.8 |
В выключенном состоянии аппарата движения заблокированы |
наличие |
2.4.9 |
Максимальный формат кассет в устройстве BUCKY или эквивалент |
не более 35 х43 см |
2.4.10 |
Подвижный отсеивающий растр с параметрами |
не менее 40 л/cм, 10:1 |
2.4.11 |
Ионизационная измерительная камера, 3 переключаемых поля |
наличие |
2.4.12 |
Штатив для рентгенографического излучателя, томографическое устройство |
наличие |
2.4.13 |
Диапазон перемещения излучателя в направлении “вдоль” стола |
не менее240 см |
2.4.14 |
Диапазон перемещения излучателя в направлении “поперек” стола |
не менее24 см |
2.4.15 |
Поворот колонны вокруг своей оси на +90/-90 градусов |
наличие |
2.4.16 |
Поворот трубки вокруг оси держателя на +180/-180 градусов |
наличие |
2.4.17 |
Индикация расстояний от излучателя до пленки (SID): на столе снимков 100см, на вертикальной стойке 100, 180см. |
наличие |
2.4.18 |
2 угла качания при линейной томографии |
наличие |
2.4.19 |
3 скорости производства линейной томографии |
наличие |
2.4.20 |
Варьируемая высота среза |
не менее 20—250 мм |
2.5 |
Рентгеновский излучатель на рентгенографическое рабочее место |
наличие |
2.5.1 |
Напряжение на аноде |
не менее 150 кВ |
2.5.2 |
Размеры фокусных пятен: - малый фокус - большой фокус |
не более 0.6мм не более 1.2мм |
2.5.3 |
Мощность фокусных пятен: - малый фокус - большой фокус |
не менее 27 кВт не менее 75 кВт |
2.5.4 |
Теплоемкость анода |
не менее 300 000 тепл. ед. |
2.5.5 |
Скорость вращения анода |
не менее 9000 об/мин |
2.5.6 |
Рентгенографический коллиматор |
наличие |
2.5.7 |
Ручное управление шторками, глубинная диафрагма |
наличие |
2.5.8 |
Световой центратор |
наличие |
2.5.9 |
Освещенность при номинальном SID 100см, люкс, |
не менее 160 |
2.6 |
Вертикальная стойка снимков |
наличие |
2.6.1 |
Блокировка перемещения устройства BUCKY электромагнитная или эквивалента |
наличие |
2.6.2 |
В выключенном состоянии аппарата движение заблокировано |
наличие |
2.6.3 |
Максимальный формат кассет в устройстве BUCKY или эквивалента |
не более 35 х43 см |
2.6.4 |
Диапазон вертикального перемещения кассетоприемника |
не менее150 см |
2.6.5 |
Подвижный отсеивающий растр с параметрами |
не менее 40 л/cм, 10:1 |
2.6.6 |
Ионизационная измерительная камера, 3 переключаемых поля |
наличие |
2.7 |
Рентгеновское питающее устройство |
наличие |
2.7.1 |
Мощность |
не менее 60 кВт |
2.7.1 |
Схема преобразования высокочастотная, инверторного типа |
не менее 100кГц
|
2.7.2 |
Управление микропроцессорное |
наличие |
2.7.3 |
Диапазон экспозиции |
не менее 0.001 – 10 сек |
2.7.4 |
Диапазон изменения анодного напряжения |
не менее 40—150 кВ |
2.7.5 |
Шаг изменения анодного напряжения |
Не более 1 кВ |
2.7.6 |
Диапазон изменения |
не менее 0.01 ― 600 мАс |
2.7.7 |
Максимальное значение тока |
не менее 500 мА |
2.7.8 |
Органавтоматика, программ |
не менее 150 |
2.7.9 |
Возможность крепления пульта генератора на стене |
наличие |
2.8 |
Автоматизированное место врача рентгенолога |
наличие |
2.8.1 |
Программное обеспечение |
наличие |
2.8.1.1 |
Система управления базой данных (БД), обеспечивающей автоматизированное архивирование с многократным резервированием БД, с возможностью восстановления БД после серьезных отказов и сбоев, вплоть до катастрофических (полное разрушение жесткого диска) Высокопроизводительная многопользовательская, лицензированная СУБД FireBird, и программноаппаратной платформы Intel - Microsoft Windows ХP или эквивалент |
Наличие |
2.8.1.2 |
Персональный компьютер: от Pentiun IV - 3.0 Ггц, RAM 1024 Mb, video, HDD 150 Gb, сетевая карта, DVDRW, Keyboard, Mouse, лицензионное Windows XP или эквивалент. Монитор LCD 19", блок бесперебойного питания 600 ВА. или аналог. |
Наличие |
2.8.1.3 |
Принтер черно белый лазерный, разрешение не менее 600 dpi (рекомендуется HewlettPackard LaserJet 1020) или эквивалент |
Наличие |
2.8.2 |
Функции, обеспечиваемые базой данных: |
|
2.8.2.1 |
Возможность обмена данными с существующей информационной системой по стандарту HL7. |
Наличие |
2.8.2.2 |
Синхронизация справочников по протоколу HL7 |
Предоставить описание поддерживаемых сегментов и пример сообщения |
2.8.2.3 |
Синхронизация заявок-заказов по протоколу HL7 |
Предоставить описание поддерживаемых сегментов и пример сообщения |
2.8.2.4 |
Синхронизация исследований по протоколу HL7 |
Предоставить описание поддерживаемых сегментов и пример сообщения |
2.8.2.5 |
Ответные сообщения со статусом ошибки |
Предоставить описание поддерживаемых сегментов и пример сообщения |
2.8.2.6 |
Ведение электронного журнала расписания работы врача |
Наличие |
2.8.2.7 |
Ввод и хранение данных о пациентах: ФИО, дата рождения, пол, кто направил, вид, дата, время и параметры обследования и т.д. с возможностью самостоятельного создания новых полей |
Наличие |
2.8.2.8 |
Возможность сортировки и быстрого поиска пациентов по любым критериям отбора, возможность самостоятельного формирования различных критериев отбора. |
Наличие |
2.8.2.9 |
Автоматизированная подготовка заключений по заранее составленным шаблонам. Возможность самостоятельного создания шаблонов. |
Наличие |
2.8.2.10 |
Возможность наследования предыдущего протокола исследования |
Наличие |
2.8.2.11 |
Высококачественная печать изображений и сопровождающей информации на обычной бумаге |
Наличие |
2.8.2.12 |
Возможность встраивания в протокол схем и графиков |
Наличие |
2.8.2.13 |
Автоматическое составление отчетов за определенный день, месяц, произвольный период (по количеству проведенных исследований, по количеству пациентов, направившим отделениям, по выявленной нозологии. |
Наличие
|
2.8.2.14 |
Возможность составления других видов отчетов, вносимых в конфигурацию ПО, по запросу клиента на месте |
Наличие
|
2.8.3 |
Функции, обеспечиваемые программой просмотра и обработки изображения |
|
2.8.3.1 |
Прием одиночных изображений с рентгеновского аппарата по видеоканалу |
Наличие |
2.8.3.2 |
Одновременное представление на экране монитора произвольного количества изображений |
Наличие |
2.8.3.3 |
Одновременное представление на экране изображений текущего и предыдущих исследований |
Наличие |
2.8.3.4 |
Обработка изображения: - изменение масштаба и прокрутка изображения в окне; - изменение яркости-контрастности изображений; - позитив-негатив; - набор специальных математических фильтров (резкостной, сглаживающий, градиентный, контурный и т.д.); - поворот изображения |
Наличие |
2.8.3.5 |
Измерения (расстояний, площадей, углов, оптической плотности) |
Наличие |
2.8.3.6 |
Возможность архивирования изображений на DVD-диски |
Наличие |
2.8.3.7 |
Возможность расстановки пометок и комментариев на изображении, их печать и сохранение в архиве |
Наличие |
2.8.3.8 |
Возможность записи исследования на СD-диск и выдача его пациенту |
Наличие |
2.8.3.9 |
Импорт/экспорт изображений в формате DICOM 3.0, bmp |
Наличие |
3 |
Комплект поставки:
|
|
3.1 |
Поворотный стол-штатив |
1 шт. |
3.2 |
Усилитель рентгеновского изображения с телевизионной системой |
1 шт. |
3.3 |
Рентгеновский излучатель на рентгеноскопическое рабочее место |
1 шт. |
3.4 |
Стол снимков с томографическим устройством |
1 шт. |
3.5 |
Рентгеновский излучатель на рентгенографическое рабочее место |
1 шт. |
3.6 |
Вертикальная стойка снимков |
1 шт. |
3.7 |
Рентгеновское питающее устройство |
1 шт. |
3.8 |
Автоматизированное место врача рентгенолога (компьютер с монитором и принтером), в том числе:
Персональный компьютер: от Pentiun IV - 3.0 Ггц, RAM 1024 Mb, video, HDD 150 Gb, сетевая карта, DVDRW, Keyboard,
Mouse, лицензионное Windows XP или эквивалент. Монитор LCD 19", блок бесперебойного питания 600 ВА или эквивалент.
Принтер черно белый лазерный, разрешение не менее 600 dpi (рекомендуется HewlettPackard LaserJet 1020) или эквивалент
|
1 набор |
3.9 |
Лицензированная СУБД FireBird или эквивалент, и программноаппаратной платформы Intel - Microsoft Windows ХP или эквивалент |
1 комплект |
3.10 |
Дозиметр ДРК-1 или эквивалент |
1 шт. |
Регистрационный номер медицинского изделия | ФС № 2006/1294 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия |
15.08.2006 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения | 15.08.2016 | ||
Наименование медицинского изделия | Рентгенодиагностическая установка Listem моделей: REX, PROGEN с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) 1. Высоковольтный рентгеновский генератор REX-525R, REX-525RF, REX-550R, REX-550RF, REX-650R, REX-650RF, REX-850R, REX-850RF, PROGEN-550R, PROGEN-550RF, PROGEN-650R, PROGEN-650RF, PROGEN-850R, PROGEN-850RF. 2. Пульт управления. 3. Устройство защиты сети от перегрузки (HFG, PSU, PEC+PSU). 4. Рентгеновский излучатель с трубкой LTN-25, LTN-50, E7255X 5. Потолочно-напольный штатив SFC-31, SFC-31R, SFM-31, CSTS-28. 6. Горизонтальный рентгенографический стол TS-10B, KOB-I (КОВ-1), KOB-III (КОВ-3), КОВ-60. 7. Вертикальная стойка снимков BS-20, BS-20T, BS-25, UNI-DR 8. Рентгеновская диафрагма с ручным управлением BLD-150RK, Collix. 9. Рентгеновская диафрагма с электроприводом BLD-150FK. 10. Поворотный стол-штатив LFT-10, LFT-20, LFT-40. 11. Экспонометр: трехпольная ионизационная камера, фотодиод. 12. Приставка для линейной томографии DLTA-94. 13. Усилитель рентгеновского изображения LIF-09, 9". 14. Тележка для мониторов. 15. Телевизионная камера LCF. 16. Мониторы 17", 19", 20", 21". 17. Высоковольтные кабели. 18. Руководство по эксплуатации. 19. Фантомы и аксессуары (компрессионная лента, ручной выключатель, подставка для ног, подставка для плеч, валики). |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия |
ЗАО "Санте Медикал Системс" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия |
Россия | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия |
LISTEM Corporation | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия |
Республика Корея |